PM1 (Project management team 1): management and recruit inputs for assigned projects PM2 (Project management team 2): management and recruit inputs for assigned projects
CP (Clinical Pharmacology unit): PK-PD inputs and translational strategy NC (Non-clinical unit): nonclinical data generation plan PQ (Product quality unit): CMC and formulation AI (AI support unit): AI inputs to various aspects of development CD (Clinical development unit): overall clinical development plan RS (Regulatory Strategy): Development of regulatory strategy and plan
OS1 (Study outsourcing unit 1): DMPK/Tox study outsourcing OS2 (Study outsourcing unit 2): Efficacy/Potency study outsourcing PMx (Pharmacometrics unit): Pharmacometrics analysis CR (Clinical research unit): Clinical CRO recruitment and management
CEO
Dong-Seok Yim
King
major achievements
가톨릭대학교 계량약리학연구소 (www.pipet.or.kr) 설립 애임스바이오사이언스 설립
Leadership
COO
Seunghoon Han
Jack
신약 초기임상시험 설계 또는 수행 >20건/yr 전임상 자료를 이용한 임상 전략 제안 >15건/yr 계량약리학 분석 수행 또는 감독 >20건/yr
CSO
Sooyong Chung
Andrew
Discovery, lead optimization 및 preclinical development stage 과제의 DMPK 및 toxicology연구 (>17년) 합성 및 바이오신약 임상진입 과제 (>10건) 및 글로벌 라이센싱 아웃 과제 (>6건) 참여 전임상 개발 전략 수립 및 프로젝트관리 (>20건)
CMO
SangIl Jeon
James
前 큐피터 대표이사 약동학, 계량약리학, 신약개발 컨설팅 >20-30건/yr
Non-Clinical Development
Team Lead
Sangbum Won
Brian
Preclinical development stage의 시험 책임자 (>13년) 합성 및 바이오신약 후보물질의 약리, 독성 및 DMPK 평가연구 (> 100건) 라이센싱 아웃 과제 (2 건) 참여
Jungho Kim
Hugh
합성/단백질 신약후보물질 비임상 평가 수행 안구건조증/호흡기계/대사질환 치료제/항암제 전임상 개발 프로젝트 관리
Yearin Jun
Emily
합성/펩타이드/압타머 신약후보물질 비임상 평가 수행 희귀질환/소화기계/폐섬유화 치료제/항암제 전임상 개발 프로젝트 관리
Chorong Shin
Cherlyn
합성/세포치료제 신약 후보물질 비임상 평가 수행 항암제/당뇨/NASH/감염병 치료제 전임상 개발 프로젝트 관리
CMC
Ji Hye Lee
Jennifer
국내 대기업/ Major 제약회사 합성신약 제제연구 (>20년) 다수의 합성의약품 MFDS, US IND filing 신약개발후보물질의 단계별 약제학적 특성 및 제형연구를 통한 가치제고 및 이슈해결
Clinical Pharmacology
Sungpil Han
Pil
초기임상시험 설계, 수행, 자료분석 > 15건/yr 바이오신약 FDA 승인 참여 (미국 NIH 연수) 및 바이오의약품 개발 자문, 가이드라인 작성 계량약리학/데이터과학 분석 수행, 분석 도구 개발 (>30건)
Soo Young Kang
Stella
Non-Compartment Analysis 수행 > 7건 데이터 분석 > 10건/yr
Clinical Research
Rahee Kim
Emma
10년 이상 국내 및 글로벌 Clinical Project Management 미국 및 국내 바이오텍 CPM 및 글로벌 CRO CRA 경험 1상부터 4상, 다수의 국내 및 글로벌 임상 수행(Oncology, CNS, CV, GI 등 다양한 TA)
Heeyoung Yang
Sera
10년 이상 clinical research coordinator로 근무하며 100 여건의 임상시험 수행 1상부터 4상, 다수의 국내 및 글로벌 임상시험 수행
Clinical Development
Hae Kyung Yang
Ellie
내과전문의 의약품/바이오의약품 IND 심사 및 NDA 임상자문 (前 식약처 임상심사위원) 국내외 임상시험 참여 (30여건)
Nayoung Kim
Joan
소화기내과 전문의 TPP 및 CDP 계획 초기 임상 시험 설계 참여 >3건
Chanok Shin
Oscar
소아청소년과 전문의 Clinical development plan 및 TPP 계획 초기 임상시험 설계 참여>3건
Pharmacometrics
Head of R&D center
Soo Hyeon Bae
Jade
약동학 및 계량약리학 전문가 PK/PD 모델링 및 PBPK 모델링 수행 및 검토 >10 yr 계량약리 관련 컨설팅 >10 yr
So Jin Lee
SJ
미국 약사 PK/PD 모델링 (>7 yr) 약동학 분석 및 신약 개발 컨설팅 前 큐피터 책임연구원/Pharmacometrics I Team Lead 역임
Jinha Park
Christie
약동학 및 계량약리학 분석/컨설팅 >10건/yr
Yunjung Hong
YJ
Medical Writing
Hyerim Choe
Hailey
임상시험계획서 및 동의서 개발 >30건 임상시험 결과보고서 작성 >20건 IB, CTD 작성 경험
Kyongeun Shin
Kate
임상시험계획서 및 동의서 개발 >5건 임상시험결과보고서 작성 >2건 임상문서 자동화 template 개발 >2건 비임상/임상시험 관련 보고서 KOR-ENG 번역 >5건 PK/PD 모델링 보고서 proofread >30건 Non-Compartmental Analysis 수행 >5건
Regulatory Strategy
Raeeun Park
Rachel
외국계 제약회사 임상 및 허가업무 (>10년) 신약, 희귀의약품 및 개량신약의 허가전략 수립 및 MFDS 허가 (>10건) 다수의 IND 승인
Eben Jung
Bennie
前 식약처 임상 연구원 신약 및 희귀의약품 허가 전략 수립 MFDS IND filing IB, CTD 작성/검토 경험
Integrated Project Mngt
Sung Mi Ji
국내/외 프로젝트 관리 >15년 IND-enabling package 프로젝트 관리 >27건 전임상 개발전략 수립 >70건 Biopharmaceutical 생산 >17건 Small molecule 생산 >3건
JuEun Choi
Chloe
Phase 1 임상 시험 수행 (Sub-I) (>15건) 임상약동학 및 약력학 분석 수행 (>10건) 세포/합성/유전자/종양 등의 의약품 개발 프로젝트 진척 관리 경험
Business Development
Yeon-Tae Kim
Ian
前 큐피터 Business Development Team Lead 연세의료원 임상시험 글로벌선도센터 선임연구원 세브란스병원 임상시험센터 연구원 매년 150여 제약/바이오 회사와 Business meeting 진행
Jae Hee Kim
Jenny
국내 복수 기업 경영, 마케팅 지원 업무 수행
Strategic Planning
Jeejeong Seok
Sophie
약 10년의 상급종합병원, 제약회사/바이오텍 경험 - 단/중/장기 전략 기획 및 실행 - Global Licensing In/Out 업무 수행 - Global R&D Project Managing 업무 수행 - 국내/외 Healthcare Industry Networking 구축 업무 수행
Operations Management
Kyungmin Lee
코스닥 상장 바이오텍 경영/연구지원팀 근무 >17년 기업인증 및 자금 관리 업무 다수의 국책과제 연구비 수행 및 관리 스톡옵션/비상장 주식관련 업무 인사 관리 및 행정 업무 지원 다수 글로벌 프로젝트 비용 운영 및 관리 Global Clinical Trial Associate 역할 수행
Min Jung Kim
Darci
회계, 결산, 세무, 자금 등 Finance 전반의 업무 수행 재경관리사, SAP implementation, Internal Control 경험
Eunhee Park
May
총무, IT, 운영 관리 전반의 업무 수행 의료기관 임상 과제, 국책과제 연구비 담당